Fasted-State Simulated Gastric Fluid – Aç Mide Simülasyon Sıvısı (USP / FDA BCS Uyumlu)
Testonic® FaSSGF, USP ve FDA BCS (Biopharmaceutics Classification System) kriterlerine uygun olarak formüle edilmiş, oral farmasötik ürünlerin aç mide koşullarındaki çözünme profillerini değerlendirmek için kullanılan bir simülasyon sıvısıdır.
Bu çözeltide düşük pH ve enzim içeriği ile gerçek bir aç mide ortamı taklit edilir. Safra tuzu içermemesi, düşük yüzey gerilimi (~35 mN/m) ve pepsin aktivitesi, oral formülasyonların biyoyararlanım çalışmalarında ve çözünme profili analizlerinde en doğru koşulları sağlar.
Kullanım Alanları
-
Aç mide koşullarında çözünme testleri (FaSSGF, USP/FDA BCS)
-
Oral tablet, kapsül ve yumuşak jellerin in vitro biyoyararlanım simülasyonu
-
İlaç çözünürlük, salım profili ve formulasyon optimizasyonu çalışmaları
-
Biyoeşdeğerlik öncesi ön tarama test ortamı
-
Gastrik mukozaya uygun test pH ve enzim aktivitesi ile modelleme
Formülasyon Özellikleri
|
Özellik |
|
|---|---|
|
pH: 1.6 ± 0.1 (HCl ile ayarlanır, pepsin stabilitesi için kritik) |
|
|
Görünüm: Berrak, renksiz sıvı |
|
|
Yüzey gerilimi: ~35 mN/m |
|
|
Safra tuzu: İçermez (aç mide simülasyonu gereği) |
|
|
Sıcaklık: 37 °C’de uygulanmalıdır |
|
|
Enzim içeriği: Pepsin (0.32 g/L, ≥800 U/mg) |
Ürün Özellikleri
-
USP ve FDA biyoyararlanım rehberleri ile uyumlu
-
Oral formülasyonların aç mide koşullarında çözünürlüğünü güvenilir biçimde test eder
-
Enzimatik aktivite ile desteklenmiş, stabil pH kontrolü
-
Yüksek tekrarlanabilirlik ve farmasötik araştırmalar için uygundur
-
500 mL, 1 L ve 5 L kullanıma hazır olarak temin edilebilir
Kullanım Talimatı ve Saklama Koşulları
-
HCl eklemesi doğrudan pH ölçümüne göre yapılmalıdır (pH >2.0 olmamalıdır)
-
Pepsin aktivitesinin korunması için 2–8 °C’de saklanmalı
-
Kullanımdan önce 37 °C’ye ısıtılarak uygulanmalıdır
-
Hazırlanan çözelti steril kullanılacaksa 0.22 μm filtre ile süzülmelidir
Neden Testonic® FaSSGF?
-
Gerçekçi aç mide ortamı taklidi ile çözünürlük ve biyoyararlanım değerlendirmelerinde üstün güvenilirlik
-
Pepsin ve düşük pH kombinasyonu sayesinde fizyolojik midedeki çözünmeyi taklit eder
-
Regülasyonlara uyumlu, validasyonlu farmasötik test ortamı sağlar
-
Testonic® kalitesi ve Colin Kimya güvencesiyle, araştırma ve kalite kontrol süreçlerinizde yüksek doğruluk sağlar.
Teknik Dokümanlar
İlgili Makaleler
İlgili Haberler
Teknik Destek ve Ürün Danışmanlığı
İhtiyacınıza en uygun kimyasal çözümü bulmak veya ürünlerimizin teknik spesifikasyonları hakkında detaylı bilgi almak için formu kullanabilirsiniz.
Talepleriniz, Colin'in uzman kadrosu tarafından titizlikle incelenerek yanıtlanmaktadır.
Ürün ile ilgili bize sorabilirsiniz.
